为深入贯彻落实国家对医疗器械生产质量管理的最新要求，确保公司质量管理体系与法规全面接轨，3月7日至8日，中保康公司组织开展了新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训。
本次培训紧扣“理解修订逻辑、掌握条款要点、融入体系文件、保障运行实施”四大目标，系统解析新版规范的核心变化与实施路径。培训专家从底层逻辑切入，深入剖析新版规范与2014版的差异：在管理理念上，从“管结果”向“管过程、管风险”的全生命周期风险管理转变 ；在实施路径上，强调运用“过程方法”思维持续优化质量管理体系，实现制度与执行的高度统一，确保体系持续有序运行。
在研讨环节，各部门对照新版要求，围绕文件层级设计、物料平衡、偏差、共线等关键议题深入交流，初步形成了覆盖设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等全过程的体系文件修订框架，进一步统一了思想认识，明确了改进方向。
下一步，公司将组建专项工作组，细化任务分工、压实企业主体责任，对照新版规范全面升级质量管理体系文件，确保按期高质量完成体系转版，以更高标准、更严要求筑牢质量根基，持续提升产品安全性与合规保障能力。
